영국 제약사 아스트라제네카가 개발한 ‘최대 예방효과 90%’의 코로나19(COVID-19) 백신을 국내 업체인 SK바이오사이언스가 이미 생산하고 있는 것으로 확인됐다.
아울러 식품의약품안전처는 해당 백신의 전임상·비임상 자료를 미리 건네받아 선제적으로 안전성 검토에 들어갔다. 아스트라제네카가 백신 개발을 끝내고 허가 신청을 하면 보다 신속하게 심사를 하기 위해서다. 국내 생산이 이뤄지는 만큼 허가 신청이 떨어지면 해외 수입 백신보다 공급도 빠르게 이뤄질 것으로 기대된다.
정부가 해외 백신의 국내 공급을 위해 주요 업체들과 선구매 협상을 진행 중인 가운데 아스트라제네카의 백신이 화이자나 모더나를 제치고 국내 첫 접종 백신이 될지 관심이 쏠린다.
SK바이오사이언스 관계자는 24일 “백신 공장은 이미 가동돼 생산을 하고 있는 중이다. 아스트라제네카와 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 이후 물량을 계속 늘려오면서 생산하고 있다”고 밝혔다.
SK바이오사이언스가 생산한 백신이 국내 공급 물량으로 직결되지는 않는다. 정부와 아스트라제네카간 선구매 협상이 이뤄져야 하는데 SK바이오사이언스의 백신 생산으로 유리한 환경이 조성될 것으로 예상된다.
실제로 보건복지부와 아스트라제네카, SK바이오사이언스는 지난 7월 ‘3자 간 협력의향서’를 체결해 코로나19 백신의 글로벌 공급에 협력하는 한편 국내 공급 물량 확보에 대해서도 협조하기로 뜻을 모은 바 있다.
식약처 “아스트라제네카 백신 품목허가, 40일 이내 완료”
아스트라제네카-KOTRA-바이오협회 간의 '바이오헬스 산업 협력 의향서 체결식'에 참석한 성윤모 산업통상자원부 장관 15일(현지시간) 스웨덴 아스트라제네카 공장을 시찰하고 있다. /사진제공=산업통상자원부정부는 아스트라제네카 백신의 국내 사용을 위한 사전 절차에 돌입했다. 식품의약품안전처는 아스트라제네카로부터 전임상에 이어 비임상 자료를 미리 건네받아 검토 중이다. 해당 약물이 동물시험에서 독성이 없다는 것을 증명하는 자료다.
국내에서 약을 판매하려면 품목허가 신청이 필요하다. 제약사가 모든 임상자료를 제출하면 식약처가 180일 이내 허가 여부를 결정한다. 코로나19 백신·치료제의 경우 특수 상황을 고려해 개발과 심사를 함께 진행하는 신속절차가 적용된다.
식약처 관계자는 "몇 차례 독성시험에 대한 보완자료를 요구하는 등 안전성에 공백이 발생하지 않게끔 관리하고 있다"며 "아스트라제네카가 내년 초 품목허가를 신청한다는 얘기가 나오고 있는데 신속절차를 밟아 40일 이내 심사를 완료할 것"이라고 밝혔다.
아스트라제네카가 예정대로 연내 임상 3상을 마무리하고 정부의 선구매 협상, 식약처의 승인이 원만히 진행되면 내년 3월 전에는 국내에 코로나19 백신이 공급될 것으로 기대된다. 정부는 내년 2분기(4~6월) 백신 접종을 시작한다는 계획을 세웠다.
‘게임체인저’ 아스트라제네카 백신
[리옹=AP/뉴시스]에마뉘엘 마크롱(가운데) 프랑스 대통령이 16일(현지시간) 프랑스 중부 리옹 인근 마시 레뚜알 소재 제약회사 사노피파스퇴르 연구소를 방문해 둘러보며 얘기하고 있다. 마크롱 대통령의 이번 방문은 다국적 제약사인 아스트라제네카가 이번 주말 프랑스를 포함한 EU 국가에 4억 명분의 백신을 공급하는 계약을 발표한 후에 이뤄졌다. 2020.06.16.아스트라제네카와 영국 옥스포드 대학이 공동개발 중인 코로나19 백신 후보물질(AZD1222)은 최근 임상 3상 중간 결과에서 투약 방식에 따라 최대 90%의 예방효과를 보였다.
로이터통신과 BBC 등 외신에 따르면 2700명에게 실시된 제1투약법(한달간격 2회 투약)에서 약 90%의 면역 효과를 기록하고, 제2투약법(한달간격 반회분→1회분 투약) 9000명에는 62%로 나타났다. 평균 예방 효과는 70%다.
연구팀은 투약법에 따른 예방효과의 차이에 대해선 추가 규명이 필요하다는 입장이다. 다음달 25일 크리스마스 이전 임상 3상 최종 결과를 내놓겠다는 목표다.
아스트라제네카 백신의 장점은 가격이다. 화이자나 모더나가 개발한 ‘95% 면역’ 백신 보다는 효과가 낮지만 각각 20달러와 33달러나 저렴한 4달러(약 4400원)의 낮은 가격에 유통될 전망이다.
일반 냉장고에 보관할 수 있는 유통·관리 편의성, 심각한 부작용이 없었다는 점도 강점이다. 호주매체 더컨버세이션은 저개발국가 공급을 강조하며 “더 좋은 효능을 보인 다른 백신 보다 아스트라제네카 백신이 게임체인저가 될 가능성이 높다”고 했다.
머니투데이